Instalación y validación de las plantas

Instalación profesional a nivel mundial

Profesionalidad en la Instalación: es el requisito fundamental en todas las tecnologías farmacéuticas. Ofrecemos equipos de instaladores compuestos por supervisores cualificados, soldadores homologados y montadores de tuberías experimentados, trabajando  de acuerdo con los procedimientos BRAM-COR para tuberías sanitarias en todo el mundo.
Nuestros equipos de tratamiento de agua se integran  en los sistemas de distribución  del más alto nivel de desarrollo (de ultima generación), compatibles con cGMP, inspeccionados durante su construcción, pasivados y probados. Dibujos isométricos de los loops “así se construyó”, se suministran como parte de la documentación, conjuntamente con los certificados de los materiales.

Nuestros servicios para la industria farmacéutica y cosmética

Los equipos de primera calidad cGMP necesariamente deben ser integrados a través de servicios profesionales de alto nivel que incluyan:
• Documentación Técnica
• Pruebas de Aceptación de Fábrica
• Puesta en Servicio, Pruebas de Aceptación en Sitio
  y Puesta en Marcha
• Formación
• Validación
• Servicio Post-Venta
Nuestra red mundial de agentes especializados y nuestras compañías filiales aseguran asistencia a nuestros clientes en más de 50 países, desde el inicio de un proyecto farmacéutico, como a lo largo de décadas una vez puesto de marcha.
Nuestro Departamento de Ventas asegura la puntual y rápida entrega de repuestos y soporte técnico de forma permanente.

La Documentación Técnica completa forma parte de nuestras máquinas e incluye:

  • Documentación General y Especificaciones Constructivas
  • Documentación de Componentes
  • Documentación de Válvulas
  • Documentación de Instrumentos
  • Documentación Electro/Neumática
  • Documentacion de Hardware y Software
  • Documentación de Tuberías, Montaje y Soldadura 
Certificado de pruebas no-destructivas
  • Instrucciones de Operación  y de mantenimiento
  • Recambios

 

PUESTA EN MARCHA – PROTOCOLOS FAT Y SAT

La Puesta en Marcha incluye las pruebas en fábrica, pruebas en sitio y arranque, asegurando que el sistema está funcionando correctamente y que el producto final cumple con todos los requisitos especificados dentro del rango de funcionamiento.
Los sistemas BRAM-COR son previamente probados en nuestras instalaciones, son probados en presencia de nuestros Clientes durante el FAT, y finalmente son probados en sitio (SAT) bajo condiciones reales de trabajo por técnicos profesionales y competentes de BRAM-COR.
Los parámetros críticos del producto son cuidadosamente monitoreados, así como el flujo de los fluidos, las funciones de bombeo, las alarmas, las válvulas, las plantas de emergencia y los módulos de software.
Nuestros protocolos  FAT y SAT proporcionan una completa documentación de las actividades de prueba.

FORMACIÓN

La formación necesaria para la operatividad y el mantenimiento de los sistemas farmacéuticos  de BRAM-COR es proporcionada por nuestros técnicos expertos en el arranque de los sistemas, lo que garantiza una plena comprensión de cómo funciona el equipo y como operar para la desinfección/esterilización y solución de problemas de una forma efectiva.
Diferentes formaciones  para diferentes niveles de acceso a los sistemas son tenidos en consideración y registrados en los certificados de asistencia de BRAM-COR. Opciones de acción y limitaciones para el Usuario-Final, las cuales son diversificadas de acuerdo con el nivel de acceso, son claramente destacadas durante la formación.

PAQUETES DE VALIDACIÓN

La validación de sistemas farmacéuticos implica la cuidadosa verificación de las especificaciones de funcionalidad y de diseño, para asegurar que el producto final cumple todas las normas reglamentarias
Los paquetes de validación estándar de BRAM-COR incluyen:
• CALIFICACIÓN DE LA INSTALACIÓN (IQ)
La verificación documentada del diseño del sistema se logra comprobando el “como se construyó” versus la especificación del diseño. Los protocolos de IQ incluyen dibujos de “como se construyó”, la lista de piezas, los diagramas eléctricos, documentación del software. Nuestros protocolos  IQ  proporcionan listas de chequeo fácil-de-completar.
• CALIFICACIÓN OPERACIONAL (OQ)
La verificación documentada del diseño funcional se logra mediante el chequeo de información funcional contra las especificaciones funcionales. Los protocolos OQ están concebidos para facilitar el registro de los parámetros críticos y proporcionar todo el apoyo para la validación de un sistema eficaz.

TELESERVICE

Nuestro servicio al Cliente proporciona una eficaz asistencia post-venta, centrándose en una rápida solución de problemas. El servicio remoto puede ser también configurado en los sistemas Bram-Cor para asegurar retroalimentación rápida mediante nuestro Departamento de Automatización. Se presta especial atención a la política de acceso remoto para el cumplimiento 21 CFR PART 11.

Bram-Cor Mexico

Contacto Centroamérica

info@bram-cor.mx

Dirección casa matriz

BRAM-COR SpA

Via Giuseppe Mercalli 12/A

43122 Parma – Italy.